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Jul 27, 2023

FDA aprova teste HistoSonics IDE para terapia com feixe sônico

13 de fevereiro de 2023 Por Sean Whooley A HistoSonics, com sede em Minneapolis, projetou seu

13 de fevereiro de 2023 Por Sean Whooley

A HistoSonics, com sede em Minneapolis, projetou seu sistema Edison para atingir e destruir tumores renais primários direcionados. Ele consegue isso de maneira não invasiva, sem a necessidade de incisões ou agulhas. Edison usa uma nova terapia de feijão sônico chamada histotripsia.

A HistoSonics tem o apoio de alguns dos principais players no espaço da tecnologia médica. Em maio de 2022, ela firmou um contrato com a GE HealthCare para usar sua imagem de ultrassom para potencializar a nova terapia com feixe sônico. Em dezembro de 2022, a HistoSonics levantou US$ 85 milhões em uma rodada de financiamento liderada pela Johnson & Johnson Innovation.

A empresa disse que a aprovação do FDA para o estudo Hope4Kidney segue os resultados recentes de seus testes Hope4Liver. Ambos os ensaios atingiram os objetivos primários de segurança e eficácia na destruição de tumores hepáticos direcionados.

"Esta aprovação representa um marco significativo para nossa empresa, à medida que continuamos a expandir a histotripsia e seus potenciais benefícios para doenças que afetam a vida de tantas pessoas", disse Mike Blue, presidente e CEO da HistoSonics. "Estamos entusiasmados em expandir nossas experiências em direcionar e tratar com sucesso no fígado usando nossa plataforma Edison aprimorada, que combina recursos avançados de imagem e direcionamento com monitoramento de tratamento em tempo real.

HistoSoncis disse que as terapias atuais para tumores renais incluem nefrectomia parcial e ablação térmica. Esses procedimentos invasivos demonstram complicações de sangramento e infecção que a histotripsia não invasiva pode evitar, disse a empresa.

Esta terapia pode potencialmente destruir o tecido alvo sem danificar o tecido renal não alvo. O mecanismo de destruição celular da histotripsia também pode preservar a função do sistema renal de coleta de urina.

A terapia de feixe sônico guiada por imagem da HistoSonics usa imagens avançadas e detecção proprietária. A terapia usa energia sonora focada para produzir cavitação acústica controlada, destruindo e liquefazendo mecanicamente o tecido hepático alvo em níveis subcelulares.

Segundo a empresa, a plataforma também pode oferecer recursos rápidos de recuperação e reabsorção e monitoramento.

Edison não está atualmente à venda, pois aguarda a revisão da FDA para uma indicação de tecido hepático. A empresa espera que o próximo teste possa apoiar a expansão para uma indicação de tecido renal.

“O rim é uma próxima aplicação lógica, pois o tratamento no rim tem considerações anatômicas e processuais muito semelhantes às do fígado, e o Edison foi projetado especificamente para tratar qualquer parte do abdômen, como ponto de partida”, disse Blue. "Além disso, a prevalência de doença renal permanece alta, com muitos pacientes mantidos em vigilância ativa ou em espera vigilante".

Arquivado em: Ensaios clínicos, Food & Drug Administration (FDA), Imaging, Oncology, Regulatory/Compliance Tagged with: HistoSonics Inc.